根据世界卫生组织2017年发布的统计数据，在老龄化的问题和全球经济发展向好的大背景下，全球医疗器械企业市场呈现繁荣景象。本书讲述医疗器械产品检测及准入认证相关信息。全书共分九章。*章 概述。第二章 医疗器械标准体系。第三章 医疗器械产品国内市场准入要求与认证制度。第四章 医疗器械产品欧洲地区市场准入要求与认证制度。第五章 医疗器械产品美洲地区市场准入要求与认证制度。第六章 医疗器械产品亚太地区市场准入要求与认证制度。第七章 医疗器械产品中东地区市场准入要求与认证制度。第八章 医疗器械产品非洲地区市场准入要求与认证制度。第九章 其他。
朱奇，中检集团南方电子产品测试（深圳）股份有限公司，国际认证部经理，2004年7月毕业后入职中检南方，曾担任EMC工程师，国际认证主管、无线射频副经理等职务，现任国际认证部经理。谭传斌，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规技术总监，专注于医疗器械及体外诊断产品领域的法规管理及研究。郭玉英， 中检集团南方电子产品测试（深圳）股份有限公司医疗器械实验室负责人，多年来始终专注于医疗器械及体外诊断产品等。
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