本书是全国医药中等职业教育药学类“十四五”规划教材之一。《药事管理概论》为药学类专业的专业基础课或专业核心课程。本书根据教学大纲的基本要求和课程特点编写而成，全书分成十二个教学项目，下设子任务，内容上涵盖有药事管理通用基础知识、药事法律体系，药品的研制、生产、经营、使用四大环节的药事管理知识，还单独介绍了药品管理专项知识，如特殊管药品、疫苗、中药等，*后讲解了与大健康产业密切相关的医疗器械相关知识。本书具有好教、好用、易学、易掌握、学练融合、学训结合的特点，符合职业教育教学的特点和规律。本书供中

本教材依据中等职业学校专业教学标准和药事管理的现行法规并参考**国家执业药师资格考试大纲和卫生专业技术人员资格考试大纲，以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及其现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述有关药事活动和药事管理监管的药事法规，在体现学科的专业性、交叉性的同时，突出了时效性和实用性，力求使教材更加符合现实药事工作的实际需要。

《中国药事管理与法规》一书自2012年第一版出版后，得益于其内容的精炼易懂、丰富实用，受到药学从业人员及医药院校的广泛好评。近十年，我国药事法规及药物政策体系在实践中不断发展完善，产生了较多新的管理理念及制度成果。为了使更多的医药从业人员或医药类专

　　为加深研究者对新版GCP内容、临床试验技术实践及实施过程关键环节的理解，对临床试验相关人员实施临床试验及机构备案准备提供技术指导，编者在系统解读新版GCP各章节、充分领会其精髓的基础上，结合机构临床试验实施过程中的经验与心得，编制《新版GCP法规和技术培训考核实用题典》一书。全书分为三个部分：第一部分为新版GCP知识问答题，第二部分为备案现场检查模拟考核题，第三部分为附录（临床试验机构岗位职责）。
　　《新版GCP法规和技术培训考核实用题典》基于编者长期从事临床试验管理工作过程中对临床

　　《港澳药事法规》对中国香港、澳门特别行政区现行的药事法规进行了系统讲解，涉及药事监管机构、药剂师管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品广告管理、特殊药品管理、中药管理等方面。
　　《港澳药事法规》可供药学类专业本专科学生和研究生学习和了解香港、澳门特别行政区现行的药事管理与法规，也可供内地药品监管机构、药品研发机构、药品生产和经营企业的药学专业人士了解港澳地区药事监管法律与政策。

本实训教材共有十六个实训项目，实训内容包括案例分析、参观药事机构、药品分类管理、处方点评，药品调配、药品标签和说明书实例讨论、药品注册申报、药品广告的审批和药品知识产权保护等实训项目，总计40学时，可供药学类、食品药品管理类、药品制造类各专业使用，各学校可根据专业培养目标、专业知识结构、职业技能要求及学校实训教学条件等自行调整或选择实训项目。

本书为高等院校药学类专业创新型系列教材。
本书共分为十四章，内容包括绪论、药品与药品管理制度、药事组织与药品监管制度、药师与药学服务管理、药事管理立法、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品上市后监督管理、特殊管理药品的管理、中药管理、药品信息管理和药品知识产权保护。
本书可供高等医药院校药学、临床药学、中药学及管理类各专业本科学生使用，也可用于各级各类药学专业人员的学习参考和培训。

本书依据中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)条款及附录法规要求进行编写。教材内容着重描述药品生产过程中的质量管理技术知识，强化学生对药品生产过程中为保证药品质量，必须依法行政、依法工作之重要性的认识。通过对“药品生产人员管理、硬件设施管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检”等方面的讲述，介绍了药品在研制、生产、经营、使用过程中药品的质量保证措施和实施办法，具有较强的科学性、实用性和先进性。书中案例丰富，图文并茂，每章后都设有思考题，课程

本书内容包括：药品质量管理与统计技术概论、统计基础知识、统计图形分析、统计过程控制、统计推断、相关分析与回归分析、正交实验设计、实训。