本教材结合高等职业教育药品类专业的特点和医药行业对从业人员的要求，考虑现阶段高等职业教育学生的实践需求，吸收近年来药品类高等职业教育药事法规教学改革的新成果编写而成。本教材分为十二章，内容涵盖药事管理与药事组织基础知识，药品管理法律法规，药学技术人员及药品的管理，药品的研制、生产、经营、使用四大环节的药事管理知识，以及

本书共分为六个工作领域和两个附录，内容涵盖社会药房工作认知、专业基础知识、常见病症的健康管理、慢病管理、营养与健康、社会药房规范化管理，附录分别为行业常见术语、常见药品通用名与别名。每个工作领域中提炼出若干项目和任务，各工作领域中有岗位对接，各项目中设有项目导读和项目目标，每个任务均设有任务情境、任务目标、知识储备、任

本教材共分六个项目，分别是药品与药品安全、药品监督管理体制与法律体系、药品研制与药品生产、药品经营与使用管理、特殊管理药品管理和中药管理。每个项目由若干任务组成，每个任务包括“基本知识”“能力训练”和“课后练习”三个模块，旨在要求学生熟悉有关法律法规的条款、规定，更重要的是在今后工作中学会应用这些法律法规，指导工作，合

内容主要包括典型国家的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型国家的药事法规、欧美药品注册途径及程序、国际原料药注册文件要求、人用药品注册技术要求的国际协调委员会、生物制品及类似药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型国家的GXP系统、药械广告和促销行为的监管、国际药品定

本书共六个模块。模块一主要介绍药房工作人员的基本职责与素质；模块二围绕用药基础知识介绍药品不良反应及真伪鉴别；模块三介绍西药房和中药房处方调剂的基本流程；模块四主要介绍药房管理中常见工作内容，如药品陈列盘点、居民常见疾病中西药品推介、储存养护等；模块五介绍社会服务中常见的社区居民用药咨询与健康教育、家庭常用医疗器械体验

本实训教材共有二十个实训项目，实训内容包括总结药事管理重大事件、参观药事组织机构、药品注册申报、社会零售药店调研、模拟药品召回、处方点评、药品调配、药品不良反应上报、特殊药品管理、药品标签和说明书实例讨论、药品广告的审批和典型案例分析等实训，总计42学时，可供药学类、食品药品管理类、药品制造类各专业使用，各学校可根据专

本书内容包括药事管理与法规概述、药品管理立法、药品监督管理、药学技术人员的管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理规定的药品管理、药品信息管理、药品知识产权保护等。

本教材以岗位工作知识和能力要求为主线，从课程思政角度出发进行内容编写及合理化设计，根据高职医药类专业的培养目标，侧重药品储存与养护知识的应用、实践技能的训练，使学生明确药品储存运输的业务流程及相关法规要求，掌握药品仓储业务流程、岗位工作职能要求与操作程序，力求结构合理、层次清晰、重难点突出、通俗易懂。 本教材共设置五大

本书内容共分三篇：第一篇为总论(第1章至第4章)，介绍药事管理的基本要素与药事管理学的发展、药事管理组织体系与职能、国家药物政策与管理制度及药事管理法律体系等；第二篇为专论(第5章至第8章)，介绍中药管理、特殊管理药品的管理、药品信息管理、药品不良反应监测与上市后再评价等；第三篇为各论(第9章至第13章)，介绍药物研发

本选题申请所编教材以校企深度合作为基础,以企业岗位(群)任职要求、职业标准、工作过程作为教材主体内容,融合课程思政相关内容,紧扣教育部关于职业教育的指导思想和文件精神,开发职业教育特色教材、突出应用性和实践性,注重学生职业能力和职业精神的培养;内容对接新法律、新标准、新规范;以任务驱动为引领,推广模块化教学、混合式教学