本书在版的基础上，围绕新药的发现研究、开发研究二大主线，系统地介绍新药研发的基本过程、研究内容及其技术方法，深入分析和阐释先导物结构设计、生物活性筛选、候选药物的药理毒理评价和工艺质量研究、新药研究的信息利用和新药注册管理等重要课题，并对新药研发策略与模式、新药研发选题等予以前瞻性评述。具有结构体系新颖、实用价值突出、论述详略得当、语言通俗易懂的特色。
本书可供从事新药研发工作的相关人员参考，同时适合作为高等院校药学、中药、制药工程、药物制剂、生物制药等专业的教学用书。
适读人群 ：本书可供从事新药研发工作的相关人员参考，同时适合作为高等院校药学、中药、制药工程、药物制剂、生物制药等专业的教学用书。
1.本书作为一本系统阐述新药发现与开发的科技图书，系统地介绍新药研发的基本过程、研究内容及其技术方法；
2.本书在保持原有体系和特色的基础上，力求完善新药研发国际化战略背景下的广泛知识体系，体现学科前沿理论和技术成果。
3.本书具有结构体系新颖、实用价值突出、论述详略得当、语言通俗易懂的特点。
前言
世界新药发明的增速，近十年来已经放缓。但无须担忧的是，人类研制新药的无穷智慧，以及医药科技所企及的深邃空间。转化医学与强调公开、协作和合作的药物创新思想，正在营造高效、多赢的新药研究氛围；精准医学倡导的个体化治疗理念，也在引领疗效更高、不良反应更低的新药研究目标。尽管新药研发的风险加剧，全球各大药企的投入却持续高长，由此产生更多的技术方法，为新药研发注入了新的生机和活力。
药物创新愈加关注尚未满足的临床需求。当前的环境恶化和人口老龄化问题，导致重大疾病谱转向肿瘤、慢性病和老年性疾病等领域，新药研发重心则随之转移。即便所谓的“孤儿药”研发，也受到了前所未有的广泛重视。化学药物目前仍主导着医药市场，同时抗体药物、新型疫苗等针对一些复杂性疾病显现出理想疗效，预示着生物药物包括生物类似药市场的广阔前景。
中国的病例资源、市场规模等突出的优势，不断吸引着跨国药企进入并在中国建立新药研发中心和生产基地，这就促进了全球多元化研发格局的形成，使中国药企与国际接轨的各种研发模式应运而生。尤其是与世界研究机构合作创新的机制，无疑成为巨大的推动力量，持续加速我国新药研发国际化的进程。全球众多专利药的密集到期，同样带来了诸多的机遇和挑战……
《新药发现与开发》自2012年6月由化学工业出版社出版发行以来，承蒙广大读者的热忱厚爱，且被多所高校的药学类专业选作教材，对著者来说是莫大的鼓励和鞭策。基于上述新药研究思路和发展态势的深刻变化，以及我国目前的药品审评审批制度纵深改革，对《新药发现与开发》一书作全面的更新、充实和提高甚为必要。《新药发现与开发》第二版在保持原有体系和特色的基础上，力求完善新药研发国际化战略背景下的广泛知识体系，体现学科前沿理论和技术成果。全书分为七章，紧密围绕新药的发现研究、开发研究两大主线，详细介绍新药研发的基本过程、研究内容及其技术方法，深入分析和阐释先导物结构设计（发现）、生物活性筛选、候选药物的药理毒理评价和工艺质量研究、新药研究的信息利用和新药注册管理等重要课题，并对新药研发策略与模式、新药研发选题等予以前瞻性论述。全书由陈小平统稿、修约。除了版作者外，本版主要编写人员如下：第1、3、5章，陈小平；第2章，罗再刚、冯承涛；第4章，胡海霞、杨永；第6章，时军；第7章，马凤余。
本书编写参阅了国内外的一些书籍、文献资料，谨向有关作者表示诚挚的感谢。药物化学家王效山教授在编写过程中给予了热情指导，并为本书作了意味深长的序言，在此致以崇高的敬意。由于新药发现与开发综合性、实践性强，涉及学科信息量大，编者对其把握等尚存在不足之处，期盼广大读者和专家不吝指正。
陈小平
2016年7月于安徽理工大学
版前言
制药业追求的佳境便是新药发明层出不穷。21世纪，新药发展步入了一个崭新的时代，新药的诞生已转向由基因研究到药物创制的模式。有理由相信，在不远的未来或将涌现出人们渴望的众多新药，攻克目前尚未从根本上解决的重大疑难疾病，给人类带来极大的益处。当然，如今的新药研制，更多地依靠生命科学等新兴科技领域日新月异的有力支撑，而且，“更安全，更有效，更经济，更快速”的现代药品监管理念，也使新药研制面临着巨大的挑战和风险。
新药研究系指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，包括新药发现研究和新药开发研究两大阶段。新药发现研究即构建新的化学结构，为创制新药的关键阶段与起始点；新药开发研究则验证候选药物安全、有效且质量稳定可控。新药的发现与开发是一项多学科交叉渗透、多领域相互协作的技术密集型系统工程；新药的发现与开发又是一项特殊的科学研究，除了要考虑新药的商品化属性以外，其研究过程要求科学规范，研究试验及程序必须符合相关法规和伦理道德。针对新药研究工作综合性、实践性强，涉及学科知识面广，信息量大并且求新求精的特点，本书力求详略得当地整合新药发现与开发所涉及的各学科专业知识，并注重结合国家新政法规建设，着眼于构建与时俱进的知识新体系。
全书共分为七章。第1章概论，通过新药发现与开发总体面貌的介绍，对新药及其研究过程、新药研究的基本方法、新药研究的利益和风险、新药发展的策略及方向等简要评述；第2章新药的发现研究，着重介绍新药设计的基本原理、先导化合物的筛选及优化、计算机辅助药物设计等内容；第3章新药的开发研究，对新药的临床前研究和临床试验的内容、方法、程序等详细阐述，并对GLP、GCP加以诠释；第4章新药的工艺与质量研究，对新药开发研究过程中所涉及的工艺与质量研究的基本要求、技术方法及试验设计等，进行了具体论述；第5章新药研究的选题，重点分析新药选题的思路与方法、创新模式与技术进展、十二五规划与我国新药研究；第6章新药研究的信息利用，介绍了新药研究过程中常用的药学资源及数据库，以及新药信息的整理与利用；第7章新药的注册管理，对新药注册的新法规、新药注册及其分类、新药知识产权等深入解读。
由于新药发现与开发的理论体系与技术方法博大精深，加之编者的学术水平所限，本书难免存在疏漏之处，恳望专家和广大读者不吝指正。在本书的编写过程中，得到了化学工业出版社的大力指导和帮助。国药集团国瑞药业有限公司提供了丰富的新药开发资料。夏伦祝教授在百忙之中审定全稿，提出了宝贵的修改意见。安徽理工大学化学工程学院何杰教授、陈明功教授、李广学教授、张晓梅教授，安徽中医学院药学院彭代银教授、戴敏教授，安徽省中医院高家荣主任药师等给予了热情鼓励和支持。在此一并致谢。
编者
2012年1月于安徽理工大学
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陈小平，安徽理工大学制药工程系系主任，高级工程师，1995年国家首批注册执业药师，1998年12月取得高级工程师职称。主讲《新药研究与开发》、《药剂学》、《天然药物化学》、《药物分析》、《制药工程专业实验》等课程。具多年新药研发的实践经历，在《新药研究与开发》课程教学的学生测评中受到好评，一直从事新药的研发与教学工作。
从事制药新产品开发、生产管理和教学科研等二十余年。主持完成科研项目如双氯灭痛、枸橼酸他莫昔芬、羧甲基淀粉钠的合成工艺,复方甲硝唑乳剂的制备和稳定性研究，诺氟沙星酯的研制等。发表论文20余篇，主持省部级项目3项。
1概论1
1.1新药研究的发展历程1
1.2新药研究的生物学基础3
1.2.1分子生物学概述4
1.2.2基因组学概述6
1.2.3生物技术概述9
1.2.4生命科学与新药研究12
1.3新药及其研发过程14
1.3.1新药的定义和类型14
1.3.2新药的研发过程15
1.3.3新药研发的基本属性30
1.4新药研发的利益和风险32
1.4.1新药研发的特点32
1.4.2新药研发的利益33
1.4.3新药研发的风险35
1.5新药研发的策略和方式39
1.5.1新药研发的策略40
1.5.2新药研发的方式44
1.6新药研发的学科发展45
1.6.1网络药理学的研究与应用46
1.6.2药物基因组学的研究与应用47
1.6.3动物实验模型的研究与应用48
1.6.4转化医学的研究与应用48
参考文献50
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