药事管理学_杨波，刘兰茹，杨书良主编_9787122290175

本书共分11章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。

药事管理学课程在药学类专业培养目标中系专业必修课，属于药学类毕业生从事药学工作必须学习的核心专业课程。所有的药学类专业（包括药物制剂、药物分析、化学制药、临床药学、生物技术、中药学、药事管理、医药营销、医药信息管理等等）都将药事管理学课程作为专业基础课或专业课。各种学历性质的药学类专科、本科学历教育及各种职业资格的考试培训，均将药事管理学课程作为重要的专业基础课或独立的考试科目。世界药学界也公认药事管理学科是药学的重要组成部分，是药学教育的基本科目，是药学学生的必修课程。因此，在药学专业建设、课程设置、人才培养模式方面，药事管理学课程都发挥了基础性的作用。

药事管理学是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础。药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化的管理，涉及药学事业的各方面（药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等），形成较为完整的管理体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。

药事管理学是一门新兴学科，被教育部列为高等药学类教育的必修课之一，原国家劳动人事部与国家食品药品监督管理局将其列为国家执业药师资格考试的科目。根据高等教育的培养目标，为适应中、高等药学教育总课时不断压缩的需要，编者在编写本书时，本着实用和够用的原则，注重基础知识、基本理论的阐述，注意突出“新”、“精”、“专”。全书共分11章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。为使学生能及时掌握新法规、国家药物政策等的变化，根据近年来我国药学实践发展变化的最新动态，本次修订及时地增添及更新了相关内容。如：“药品标准体系”中增加了2015年版药典的内容，增加了国家药物政策的新的提法及2012年版国家基本药物目录的内容；药品管理立法中增加了2015年新颁布的药品管理法的内容；药品注册管理中增加了最新的注册管理办法的内容；药品经营质量管理中增加了2015年新颁布的GSP的内容；特殊管理的药品中增加了《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监〔2013〕230号）的内容；中药管理中的“中药现代化”中增加了近年来新的政策及提法；保健食品的管理中增加了“保健食品注册与备案管理办法”中的重点内容；同时对每章后的“案例”作了部分调换，并在每章末补充了习题。

本书在编写过程中以《中华人民共和国药品管理法》为核心，以药品监督管理为重点，结合我国执业药师资格考试《药事管理与法规》考试大纲的要求，力求反映药事管理方面的新知识、新法规和新进展。目的是通过其学习，使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及机构，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力。

本书可供医学、药学、中药学、制药工程、医药市场营销及其本科、专科与药品相关专业使用，也可供药品监督管理人员，药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者参考使用。

本书在编写过程中参考借鉴了相关书籍与文献，在此一并向原作者表示诚挚的谢意！

编者

2017年1月

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