民族药研究开发概论_刘同祥　等主编_9787811089431

刘同祥和李银生主编的《民族药研究开发概论》内容介绍：民族药的概念可以分为广义的和狭义的两种。广义的概念是指中华民族的传统医药，犹如民族工业、民族企业、民族经济的用词一样。这里的民族。是指中华民族大家庭，具有本国的、本土的、非外来的意义。狭义的概念就是指中国少数民族的传统医药。事实上，由于在现阶段的中国，“民族”一词习惯上是“少数民族”的简称，所以上述“民族药”的概念主要包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、苗医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、回回医药、朝鲜族医药等。

第一章总论第一节民族药和新药的概念一、民族药的概念二、新药的概念第二节民族药的特点第三节民族药研究开发现状与趋势第四节民族药新药研究中的相关法规与注册分类一、民族药新药研究中的相关法规二、民族药新药的注册分类三、民族药新药注册的相关技术资料第五节民族药新药申报与审批程序第六节民族药研究的选题与立项一、民族药研究的选题二、民族药新药研究的立题与研究方案编制第七节民族药研究的文献查询与利用第二章药品注册管理办法解读第一节《药品注册管理办法》的修订和变化一、修订背景二、修订过程三、修订的重点内容四、修订后的主要变化五、修订《药品注册管理办法》采取的主要措施第二节《药品注册管理办法》的主要内容一、新《办法》中关于部分名词术语的定义二、《药品注册管理办法》中关于不予再注册的规定三、新《办法》中关于临床试验的规定四、新《办法》中关于特殊审批的规定五、新《办法》中关于药品标准和药品标准物质的规定六、新《办法》中关于药品监督管理部门法律责任的规定七、新《办法》中关于药品批准文号的规定八、新《办法》中关于注册申请人法律责任的规定第三节中药注册管理补充规定第四节药品注册现场核查管理规定第五节新药注册特殊审批管理规定一、特殊审批的体现二、新药注册申请可实施特殊审批的四种情形三、特殊审批风险控制四、民族药审批坚持两原则五、民族药审批的相关其他政策第三章民族药新药研究的技术指导原则第一节民族药命名原则一、总则二、民族药通用名称命名细则第二节民族药新药药学研究技术指导原则一、民族药原料前处理技术指导原则二、民族药提取纯化工艺研究技术指导原则三、民族药制剂研究技术指导原则四、民族药中试研究技术指导原则五、民族药稳定性研究技术指导原则第三节民族药新药药理毒理研究技术指导原则一、民族药一般药理学研究技术指导原则二、民族药急性毒性研究技术指导原则三、民族药长期毒性研究技术指导原则四、民族药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则五、民族药药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究技术指导原则第四节民族药物的临床研究技术指导原则一、临床试验的分期和各期要求二、药物1期临床试验管理指导原则三、民族药申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则四、民族药临床试验报告的撰写原则第五节民族药物注册申报资料撰写技术指导原则一、民族药主要研究成果的总结和评价综述资料撰写技术指导原则二、民族药药学研究综述资料撰写技术指导原则三、民族药药理毒理研究综述资料撰写技术指导原则四、民族药临床试验综述资料撰写技术指导原则五、药品注册申报资料的体例与整理规范第六节已上市民族药变更研究技术指导原则一、概述二、基本原则及要求三、变更药品规格或包装规格四、变更药品处方中已有药用要求的辅料五、变更生产工艺六、变更药品有效期或贮藏条件七、变更药品的包装材料和容器第四章民族医药文献的手工检索第一节中文手工检索工具一、《中文科技资料目录（医药卫生）》二、《国外科技资料目录（医药卫生）》三、《中文科技资料目录（中草药）》四、《中国医学文摘》五、《中国药学文摘》六、《中国生物学文摘》七、《全国报刊索引（自然科学版）》八、《医学论文累积索引（1949—1979）》九、《国外医学》、《国外医药》十、参考工具书的利用第二节外文手工检索工具一、美国《医学索引》二、美国《生物学文摘》三、美国《化学文摘》四、荷兰《医学文摘》五、美国《科学引文索引》六、日本《医学中央杂志》思考题附录一、《药品注册管理办法》附件l：中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件2：化学药品注册分类及申报资料要求附件3：生物制品注册分类及申报资料要求附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求附件5：药品再注册申报资料项目附件6：新药监测期期限表二、中药注册管理补充规定

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