《中国药事管理与法规》一书自2012年第一版出版后，得益于其内容的精炼易懂、丰富实用，受到药学从业人员及医药院校的广泛好评。近十年，我国药事法规及药物政策体系在实践中不断发展完善，产生了较多新的管理理念及制度成果。为了使更多的医药从业人员或医药类专业在校学生能够从法规、政策的学习中收获职业能力及理论知识，编者根据**的药事法规及药物政策体系对第一版进行了修订更新。新版教材共分十三章，内容包括药品上市许可持有人制度、药品研发及上市注册管理、药品生产GMP管理及药品质量公告制度、药品流通GSP管理、药品追溯制度、药品信息管理、药品不良反应监测与上市后再评价制度、药物警戒制度、中药管理、特殊管理药品、药品分类管理、药品召回制度、药师管理、医药知识产权保护等国家药物政策。
第一章 绪论
第一节 药事管理概述
一、药事管理概念、内容与特点
二、药事管理组织体系
第二节 国家药物政策相关制度
一、国家药物政策概述
二、基本药物与基本药物制度
三、医药卫生体制改革与发展相关政策内容
四、农村药品市场管理
第二章 药事法律体系
第一节 药事法概述
一、药事管理立法
二、药事法概念及其渊源
三、药事法的效力等级
第二节 我国药事法律体系
一、我国药事法律体系概况
二、我国药品相关法律及其实施条例
三、药品管理各环节法律法规规范
四、其他药事管理相关重要法律制度法律规范
第三章 药品注册管理
第一节 药物研发与注册概述
一、新药的定义及注册分类
二、新药研发的基本程序及特点
第二节 药品注册概述
一、药品注册相关术语及分类
二、药品注册管理机构
三、药品注册管理法律规范
四、药品注册管理基本制度和要求
第三节 药品上市注册管理
一、药物临床试验注册管理
二、药品上市许可管理
三、药品关联审评审批
四、药品注册核查
五、药品注册检验
六、药品注册审批结论
第四节 药品加快上市注册程序
一、突破性药物治疗程序
二、附条件批准程序
三、优先审评审批程序
四、特别审批程序
第五节 药品上市后变更与再注册
一、药品上市后研究和变更
二、药品再注册
第六节 药品注册监督管理与法律责任
一、监督管理
二、法律责任
第四章 药品生产管理
第一节 药品生产质量管理
一、GMP制度的发展与演变
二、GMP的内容和特点
三、我国实施GMP的重要意义
第二节 药品生产监督管理
一、开办药品生产企业的管理
二、药品生产许可证管理
三、药品委托生产管理
第三节 2010版GMP的主要内容
一、质量管理
……
第五章 药品流通管理
第六章 医疗机构药事管理
第七章 药品信息管理
第八章 药品不良反应监测与上市后再评价
第九章 中药管理
第十章 特殊药品管理
第十一章 医药知识产权保护
第十二章 药师管理
第十三章 其他重要法律制度
参考文献
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