中药制药生产技术_张素萍主编_9787122405234

本书主要内容包括：空气净化技术、人员与物料净化技术、车间工艺布置、药材的净制、药材的软化、饮片切制、中药炮制，中药有效成分提取、分离纯化、浓缩、干燥、粉碎与筛分，中药制剂用水的生产、中药注射剂、中药片剂、中药胶囊剂、丸剂等。

本次修订的教材在秉承第三版编写特色的基础上按岗课赛证融通的模式进行修订，修订后的教材仍然以中药制药生产过程为主线，采用模块化加任务驱动形式构成教材的框架结构，以中药制药企业生产第一线岗位群任职要求，参照岗位职业技能要求、职业技能竞赛、职业技能等级证书标准构建课程体系和教学内容，将中药制药生产第一线的高级技术人员纳入教材编写队伍中。在内容设计上，用任务驱动的方式将岗位操作所需知识与岗位操作技能、立德树人理念有机结合并融入党的二十大报告中的“文化自信”和“推进健康中国建设”的理念在工作任务和生产案例中，实现课程设置与企业实际岗位能力要求相融通，使学生能更快、更好地胜任中药制药生产操作、管理方面的工作并取得相应的职业资格等级证书，同时提高学生的道德素养和职业素养。全书共分五个模块，模块一为药品生产环境净化技术，模块二到模块四以中药生产加工过程为主线，重点介绍饮片加工、中药有效成分提取、分离纯化、浓缩与干燥、中药制剂生产等岗位操作的原理、工艺操作技术及设备。每个大模块下设若干个任务项目，任务项目中除教材主体内容和生产实例外，还设有“课外学习”“知识链接”“知识拓展”“能力提高”“新技术”“知识窗”等小模块，提高学生学习的目的性和趣味性，拓宽学生的知识面和应用能力，使学生对中药制药业新工艺、新技术的开发与应用状况有更深入的了解。模块五为岗位综合实训，案例来自生产实际，介绍了典型剂型的处方组成、生产处方、生产工艺过程、岗位及设备的标准操作规程、生产质量控制要点、生产管理要点、清洁消毒标准操作规程、设备维护与保养和生产文件的记录与汇总等内容，使学生掌握制药生产的全过程和质量控制。
教材第四版修订的内容如下：
1.根据《中华人民共和国药典》(2020年版)、《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457—2019等系列标准、法规对全书相关内容进行了修订，模块二根据教材内容的需要，增加了应用实例、中药饮片包装要求、目标检测的题量。
2.根据国家中医药管理局行业发展规划及GMP规范要求，今后制药行业必须采用全自动胶囊充填机灌装药物，本次修订从教材中删除了半自动胶囊充填机、不符合GMP要求的筛分设备等；对模块四中“中药制剂用水的生产”内容全部重新编写，引入了电去离子技术、热压式蒸馏、二级反渗透 EDI法、二级反渗透法等新技术、新工艺、新设备，使教材充分体现行业发展状况。
3.从高职教育岗课赛证融通育人的角度进一步锤炼和提升教材内容。本次修订将“半逆流多级浸提工艺”从教材中删除，“半仿生提取法”设置为“课外学习”，同时增加部分与药品质量控制相关的内容，岗位综合实训模块删除了“制药用水的制备”。此外，根据工作任务要求，增加或修订目标检测中的训练内容。
参与本次教材修订的人员有贵州工业职业技术学院张素萍和胡能、贵州圣济堂制药有限公司王文蝶和王星洪、贵州柏强制药有限公司吴永平、贵州云药堂制药有限公司陆久华、贵州省检测技术研究应用中心胡馨驰。教材中模块一由胡能修订完成，模块二、模块三(任务一、任务二、任务三、任务四)、模块五(项目一、项目三)由张素萍修订完成，模块三(任务五、任务六、任务七)由胡馨驰修订完成，模块四(任务一、任务二)由张素萍、吴永平修订完成，模块四(任务三、任务四)由张素萍、王星洪修订完成，模块四任务五由张素萍、王文蝶修订完成，模块五任务二由陆久华修订完成。本书在编写和修订过程中得到贵州金桥药业有限公司的先新文、贵州浩诚药业有限公司的邹璇、贵州西创药业有限公司的朱远模等制药业高级技术人员的大力支持，在此深表谢意。
由于编者水平有限，书中不妥和疏漏之处在所难免，敬请广大读者批评指正。

编者
2023年4月

模块一药品生产环境洁净技术 1
任务一空气净化技术 1
一、药厂洁净车间空气洁净度 1
二、空气洁净的基本工艺流程 5
【知识拓展】空气过滤器的主要性能指标 6
三、空气净化系统 6
(一)空调系统的基本类型 6
(二)净化空气流组织与形式 7
(三)洁净车间环境参数 8
【能力提高】风速度、风量测试及换气次数的计算 9
(四)空气净化设备 10
(五)空调净化系统 11
目标检测 13

任务二人员与物料净化技术 15
一、人员净化 15
【知识链接】人员在不同状态的发菌量 15
(一)洁净区的人员与着装要求 15
【知识链接】洁净服的式样 16
(二)人员净化程序 16
【知识拓展】《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457—2019对人员净化用室的规定 19
二、物料净化 19
(一)进出洁净区的物料分类 19
【知识拓展】《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457—2019对物料净化的要求 20
(二)物料净化的程序 20
目标检测 22

任务三车间工艺布置 24
一、厂址选择和厂区总体布局 24
二、洁净车间平面布局的内容与方式 25
三、洁净车间平面布局的原则 26
四、洁净区分隔材料 29
目标检测 30

模块二　中药前处理技术 32
任务一药材的净制 32
【知识拓展】药材和饮片中杂质检查方法及含量规定 33
一、杂质的去除 33
二、非药用部分的去除 34
三、净制设备 35
目标检测 36

任务二药材的软化 37
一、软化技术 37
(一)常水软化法 37
(二)特殊软化法 39
【知识拓展】药材软化新技术 39
(三)软化程度的检查方法 40
二、软化设备 40
目标检测 41

任务三饮片切制 42
一、饮片的类型和切制 43
(一)饮片的概念 43
(二)饮片的类型及适用范围 43
(三)饮片切制工艺 44
二、影响饮片质量的因素 44
三、切药设备 45
目标检测 47

任务四饮片的干燥及包装 48
一、饮片干燥方法 48
(一)自然干燥 48
(二)人工干燥 48
(三)干燥设备 49
二、饮片的包装 49
目标检测 51

任务五中药炮制 52
一、中药炮制的目的 52
二、炮制对药物成分的影响 54
三、炮制方法简介 57
(一)炒制 58
【应用实例】栀子 59
【应用实例】白术 61
(二)炙制 62
【应用实例】黄连 64
(三)煅制 65
(四)蒸制 66
(五)煮制 66
【应用实例】山茱萸 67
(六)燀制 67
(七)其他制法 67
【应用实例】半夏 68
四、炮制设备 69
目标检测 72

任务六炮制品的贮藏与管理 74
一、贮存中的变异现象 75
二、引起变异的因素 75
三、炮制品的贮藏保管技术 76
【知识链接】密封贮藏法与密闭贮藏法的区别 77
目标检测 78

模块三　中间品制备技术 79
任务一药物有效成分的浸提 79
一、基础知识 80
(一)药材的提取工艺特性 80
(二)复方中药的共煎特性 81
【知识拓展】七情配伍 82
二、浸提溶剂与方法 82
(一)工业生产中常用的浸提溶剂 82
(二)浸提辅助剂 83
(三)常用的浸提方法 84
三、浸提的原理 85
四、影响浸提的因素 87
五、提取生产工艺流程 88
【能力提高】回流提取时溢料如何解决 90
【新技术】中药动态水提生产线 92
六、常用的浸提生产设备 93
【生产实例】康寿降脂片 97
目标检测 99

任务二压榨提取 100
一、水溶性成分的压榨工艺 101
二、脂溶性成分的压榨工艺 101
三、压榨设备 102
目标检测 104

任务三中药现代提取新技术 105
一、超临界流体萃取 105
(一)超临界流体萃取的基本原理 105
(二)超临界CO2 溶解性规律 106
(三)超临界CO2 萃取的夹带剂 107
【知识链接】夹带剂选择的原则 108
(四)超临界CO2 操作工艺参数及其优选 108
(五)超临界萃取工艺流程与设备 109
【知识窗】国内工业化超临界流体萃取设备生产企业 109
(六)超临界流体萃取技术在中药提取中的应用优势与局限性 110
二、超声提取技术 111
(一)超声提取的原理 111
(二)影响超声提取效果的因素 111
(三)超声提取的特点 113
(四)超声提取设备与工艺流程 113
三、微波提取技术 114
(一)微波的特性 114
【知识拓展】微波加热的原理 115
(二)微波提取的原理 115
(三)影响微波提取效果的因素 115
(四)微波提取与其他提取方法的比较 116
(五)微波萃取设备 117
【知识拓展】微波提取技术在中药有效成分提取中的应用 118
四、生物酶解技术 118
(一)酶法提取及精制的原理 119
(二)常用酶的酶解机制 119
(三)影响酶法提取效果的因素 120
(四)酶解技术的特点 121
【应用实例】纤维素酶在黄连提取小檗碱工艺中的应用 121
【课外学习】半仿生提取法 122
目标检测 123

任务四分离纯化 124
一、水提醇沉与醇提水沉工艺技术 124
(一)水提醇沉工艺 124
(二)醇提水沉工艺 126
二、非均相提取液分离工艺技术 126
(一)过滤分离 126
【知识链接】板框压滤机产品型号说明 129
(二)重力沉降 129
(三)离心分离 130
三、膜分离工艺技术 134
(一)基础知识 134
(二)微滤 135
【知识拓展】微滤在分离纯化中药提取液中的应用 136
(三)超滤 137
【知识链接】浓度极化现象 137
【知识拓展】超滤在现代中药制剂中的应用 139
(四)纳滤与反渗透 139
(五)工业膜分离装置 140
四、大孔吸附树脂分离技术 142
(一)大孔吸附树脂分离原理 142
(二)大孔吸附树脂简介 142
(三)大孔吸附树脂吸附分离操作 144
【知识拓展】大孔吸附树脂在中药制药工业中的应用 145
五、蒸馏技术 146
(一)水蒸气蒸馏 146
(二)分子蒸馏 147
【知识链接】分子蒸馏设备 149
【知识拓展】分子蒸馏技术的应用 150
目标检测 150

任务五浓缩 152
一、基础知识 152
二、中药浓缩工艺 153
(一)中药浸取液浓缩工艺选择的原则 153
(二)中药浸取液浓缩工艺流程 153
【新技术】浸取液三相流化浓缩新技术 155
(三)中药浓缩生产的技术经济指标 155
三、浓缩设备 156
(一)浓缩设备的类型及特点 156
(二)浓缩设备 156
(三)浓缩装置的辅助设备 162
【知识拓展】新型中药浓缩设备 163
四、浸膏剂的生产 163
【生产实例】当归流浸膏 164
目标检测 164

任务六干燥 166
一、基本知识 166
(一)干燥设备的类型 166
(二)中药用干燥设备的要求 167
二、真空干燥 167
(一)真空干燥的工作原理和特点 167
(二)中药真空干燥设备 167
三、气流干燥 168
(一)气流干燥的原理和特点 168
(二)气流干燥工艺与设备 168
四、流化干燥 169
(一)固体流化态的原理 170
(二)流化干燥的特点 170
(三)流化干燥工艺流程 171
(四)流化干燥设备 171
五、喷雾干燥 173
(一)喷雾干燥原理及优缺点 173
(二)喷雾干燥的装置 173
(三)料液雾化器 175
(四)中药用喷雾干燥的设备及选择 176
【知识拓展】喷雾干燥在中药生产中应用 177
六、干燥新技术 177
(一)真空冷冻干燥技术 177
(二)远红外辐射干燥技术 178
(三)微波干燥技术 179
七、中药用干燥设备的选型及工艺设计 179
(一)中药用干燥设备的选型 179
(二)中药干燥工艺的设计 182
【课外学习】中药干燥技术发展趋势 182
目标检测 183

任务七粉碎与筛分 184
一、基本知识 185
(一)粉体的概念 185
(二)粉体的特性 185
【知识链接】几种粒径的含义 185
二、药料粉碎过程 186
(一)粉碎的基本原理 186
(二)筛分的基本原理 188
(三)药料粉碎过程 189
【知识窗】超微粉碎技术与纳米中药 190
三、粉碎与筛分设备 190
(一)粉碎设备 190
【知识拓展】锤击式粉碎机的转速 191
(二)筛分设备 198
目标检测 199

模块四　中药制剂的工业化生产 202
任务一中药制剂用水的生产 203
一、中药制剂用水的分类 203
二、纯化水制备工艺技术 204
(一)典型的纯化水制备系统配置方式 204
(二)纯化水制备工艺技术 204
【知识拓展】反渗透系统阻垢剂 205
(三)典型的纯化水制备工艺流程 208
【能力提高】反渗透设备前为什么多选软化而不是加阻垢剂? 210
三、注射用水制备工艺技术 212
(一)热压式蒸馏 212
(二)多效蒸馏 212
目标检测 215

任务二中药注射剂 216
一、基础知识 217
(一)热原的含义及性质 217
(二)注射剂的热原污染途径及除去措施 218
(三)中药注射剂的附加剂 218
二、中药水针剂的工业化生产 220
(一)中药水针剂的容器 220
(二)中药水针剂的生产工艺 222
【知识链接】中药注射液浓度的表示方法 223
【知识链接】中药注射剂对通入惰性气体的要求 224
(三)中药注射剂常见的内在质量问题 227
(四)中药水针剂生产车间的平面布置图 228
(五)中药水针剂SOP管理 229
(六)水针剂的生产成本核算 229
【生产实例】当归注射液 230
三、中药大容量注射剂的工业化生产 230
(一)中药大容量注射剂的一般生产工艺流程 231
(二)大容量注射剂的容器、隔离膜、胶塞的处理 231
(三)大容量注射剂的配液、过滤与灌封 232
【知识链接】原辅料的质量要求 232
(四)大容量注射剂的灭菌 233
(五)大容量注射剂的生产线 235
(六)大容量注射剂的车间平面布局 237
四、中药冻干粉针剂的工业化生产 237
(一)粉针剂的容器 237
(二)粉针剂的工业化生产 237
【生产实例】双黄连粉针剂 239
目标检测 240

任务三中药片剂 242
一、基础知识 243
(一)片剂的种类 243
(二)片剂的优缺点 244
二、中药片剂赋形剂 244
(一)稀释剂和吸收剂 244
(二)润湿剂与黏合剂 245
(三)崩解剂 246
(四)润滑剂 247
三、中药片剂的一般性生产工艺流程 247
【知识链接】铝塑泡罩包装机型号说明 254
四、片剂车间洁净分级及生产标准操作规程 255
五、中药片剂生产中存在的问题及解决办法 256
六、片剂生产的成本核算 257
【生产实例】鹤蟾片(Hechan Pian) 258
大山楂泡腾片 260
目标检测 260

任务四中药胶囊剂 262
一、基础知识 263
【知识链接】不宜制成胶囊剂的药物 263
二、硬胶囊剂 263
(一)空心胶囊的分类 263
(二)胶囊剂一般性生产工艺流程 264
【知识拓展】全自动胶囊充填机的现状 266
(三)硬胶囊剂生产厂房的洁净区分级 267
(四)硬胶囊剂的质量要求 267
(五)硬胶囊剂生产的成本核算 268
【知识拓展】微型包囊技术 268
三、软胶囊剂 269
(一)软胶囊剂的囊材与规格 269
(二)软胶囊一般性生产工艺流程 269
(三)生产车间的洁净区分级及生产标准操作规程 271
【生产实例】复方丹参胶丸 272
目标检测 272

任务五其他剂型 274
一、丸剂 274
(一)传统丸剂 274
(二)新型丸剂 278
【生产实例】乌鸡白凤丸 280
冠心丹参滴丸 280
二、颗粒剂 281
【生产实例】妇乐颗粒剂 281
三、栓剂 285
【知识拓展】中药新剂型——靶向制剂 286
目标检测 287

模块五　岗位综合实训 289
项目一六味地黄丸生产制备 289
一、实训目标 289
二、实训岗位 289
三、六味地黄丸的处方组成 289
四、六味地黄丸的生产工艺过程 289
(一)生产工艺流程 289
(二)工艺操作过程 290
五、生产质量控制要点 294
六、生产管理要点 295
七、生产设备及操作 295
(一)生产设备 295
(二)主要生产设备的标准操作规程 296
八、综合利用和环境保护 297

项目二降压片的制备 298
一、实训目标 298
二、实训岗位 298
三、降压片的基准处方 298
四、降压片的生产工艺过程 298
(一)生产工艺流程 298
(二)生产处方(每50万片用量) 298
(三)制剂成型工艺过程及工艺条件 299
五、生产质量控制点 301
六、生产过程管理 302
七、生产设备及操作 305
(一)生产设备 305
(二)主要设备的标准操作规程 305
【知识链接】制粒基本要点 307
八、岗位标准操作规程 312
(一)配料、制粒岗位 312
(二)压片岗位 314
(三)铝塑岗位 315

项目三羟基喜树碱注射液的制备 316
一、实训目标 316
二、实训岗位 316
三、产品概述 316
四、批生产处方 317
五、生产工艺过程 317
(一)生产工艺流程 317
(二)工艺操作过程及工艺条件 317
六、生产质量控制要点 318
七、生产管理要点 320
八、生产设备及操作 322
(一)主要生产设备 322
(二)主要生产设备的标准操作规程 322

附录中药行业特有工种目录 326

目标检测参考答案 327

参考文献 342

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