本书共分为三篇十四章。第一篇“微生物学概论”，阐明各类微生物的生物学特性及其与人类的关系，其中包括原核微生物、真核微生物和病毒的生物学特性，微生物的营养、生长及其控制、遗传与变异。第二篇“微生物学在药学中的应用”，包括微生物制药、抗菌药物药效学和药品的微生物学质量控制等内容。第三篇“免疫学基础”，简要阐明免疫学的基本原

本书在充分注意系统性和可接受性的同时，突出其实际应用性，对医药领域中常用的统计方法都配有SAS应用实例。考虑到本课程是研究*现象，在学习方法上与高等数学等课程有所不同，初学者会感到不习惯，认为这门课程很难学，编者专门编写自学辅导部分，介绍一些行之有效的学习方法供读者参考。全书共分8个章节，含基础概论和常用统计方法两部分

内容主要包括典型国家的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型国家的药事法规、欧美药品注册途径及程序、国际原料药注册文件要求、人用药品注册技术要求的国际协调委员会、生物制品及类似药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型国家的GXP系统、药械广告和促销行为的监管、国际药品定

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本实训教材共有二十个实训项目，实训内容包括总结药事管理重大事件、参观药事组织机构、药品注册申报、社会零售药店调研、模拟药品召回、处方点评、药品调配、药品不良反应上报、特殊药品管理、药品标签和说明书实例讨论、药品广告的审批和典型案例分析等实训，总计42学时，可供药学类、食品药品管理类、药品制造类各专业使用，各学校可根据专

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