本书内容包括药事法律体系、药品注册管理、药品生产管理、药品流通管理、医疗机构药事管理、药品信息管理、药品价格管理、药品不良反应监测与上市后再评价等。
**章 绪论
**节 药事管理概述
一、药事管理概念、内容与特点
二、药事管理组织体系
第二节 **药物政策相关制度
一、**药物政策概述
二、基本药物与基本药物制度
三、医药卫生体制改革与发展相关政策内容
四、农村药品市场管理
第二章 药事法律体系
**节 药事法概述
一、药事管理立法
二、药事法概念及其渊源
三、药事法的效力等级
第二节 我国药事法律体系
一、我国药事法律体系概况
二、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
三、药品管理各环节法律法规规范
四、其他药事管理相关重要法律制度和法律规范
第三章 药品注册管理
**节 药品注册概述
一、药品注册相关术语及分类
二、药品注册管理机构
三、药品注册管理法律规范
第二节 新药研发和注册管理
一、新药的定义及注册分类
二、新药研发的基本程序及特点
三、新药的申报与审批
第四章 药品生产管理
第五章 药品流通管理
第六章 医疗机构药品事管理
第七章 亚欧品信息管理
第八章 药瓶价格管理
第九章 药品不良反应检测与上市后再评价
第十章 **管理
第十一章 特殊药品管理
第十二章 药品知识产权保护
第十三章 药事管理
第十四章 其他重要法律制度
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