生物技术制药（刘占英）_刘占英主编李永丽、崔金娜副主编_9787122488312

本书以生物技术为基石，系统地涵盖了生物药物的制造工艺与方法。全书共分为十一章，包括生物技术制药概论、微生物制药、基因工程制药、动物细胞工程制药、植物细胞工程制药、酶工程制药、抗体工程制药、蛋白质工程制药、疫苗生产、生物诊断技术以及合成生物学。每章均融入了具体的生物制药实例，以增强理论与实践的结合。本书不仅适合作为高等院校生物制药、制药工程、生物工程以及生物技术等专业的教材，同时也适合相关领域的教学工作者、科研人员、工程技术人员参考阅读。

第一章生物技术制药概论 001 1.1生物技术001 1.1.1生物技术的概念001 1.1.2生物技术的内容001 1.2生物药物002 1.2.1天然生物药物002 1.2.2生物制品002 1.2.3生物技术药物003 1.3生物技术药物的概念及分类003 1.3.1不同来源的生物技术药物004 1.3.2不同化学本质的生物技术药物012 1.4生物技术药物的临床用途019 1.4.1作为治疗药物020 1.4.2作为预防药物021 1.4.3作为诊断药物021 1.5生物技术药物的质量标准及质量控制022 1.5.1药物的质量检验标准022 1.5.2质量控制及评价的原则023 习题025 参考文献025 第二章微生物制药 026 2.1概述026 2.1.1微生物药物的概念026 2.1.2微生物药物的发展历程026 2.2微生物药物产生菌的分离与改良028 2.2.1微生物药物产生菌028 2.2.2微生物药物产生菌的分离028 2.2.3微生物药物产生菌的改良030 2.3微生物制药发酵工程033 2.3.1微生物发酵方式034 2.3.2微生物发酵设备034 2.3.3种子扩大培养035 2.3.4培养基的设计与配制035 2.3.5无菌操作037 2.3.6无菌空气制备037 2.3.7发酵控制及优化037 2.3.8发酵产物分离纯化038 2.4微生物药物的生产实例040 2.4.1抗生素的发酵生产040 2.4.2医用酶制剂的发酵生产042 2.4.3核苷酸类药物的发酵生产044 2.4.4维生素类药物的发酵生产045 2.4.5甾体药物的发酵生产046 习题046 参考文献046 第三章基因工程制药 047 3.1概述047 3.1.1基因工程的概念047 3.1.2基因工程发展简史047 3.1.3基因工程技术与传统技术的比较048 3.2基因工程制药过程049 3.2.1目的基因的分离和制备050 3.2.2DNA片段和载体的连接052 3.2.3外源DNA片段导入宿主细胞054 3.2.4阳性克隆的筛选060 3.2.5目的基因表达061 3.3基因工程菌发酵062 3.3.1基因工程菌生长代谢的特点062 3.3.2基因工程菌发酵工艺065 3.3.3基因工程药物的分离纯化065 3.4基因工程药物制造实例——重组胰岛素的生产069 3.5基因工程制药的开发现状及展望070 3.5.1国内基因工程药物开发现状及展望071 3.5.2国外基因工程药物开发现状及展望071 习题072 参考文献072 第四章动物细胞工程制药 073 4.1概述073 4.2动物细胞的代谢途径和生理特点075 4.2.1动物细胞的代谢途径075 4.2.2动物细胞的生理特点078 4.3制药用动物细胞的要求和获得078 4.3.1制药用动物细胞的种类078 4.3.2生产用细胞系079 4.4动物细胞的培养基础080 4.4.1培养条件080 4.4.2培养基组成082 4.4.3培养基的种类083 4.4.4培养基质量的控制085 4.5动物细胞培养技术086 4.5.1动物细胞培养基本过程086 4.5.2动物细胞的大规模培养方法087 4.5.3动物细胞培养的操作方式089 4.6动物细胞培养过程的检测与工艺控制090 4.6.1细胞活性与形态检测090 4.6.2培养基成分检测与代谢控制091 4.7动物细胞生物反应器类型及结构093 4.8动物细胞制药实例——重组人红细胞生成素094 4.8.1红细胞生成素概述094 4.8.2红细胞生成素生产工艺096 4.8.3红细胞生成素的临床应用100 习题101 参考文献101 第五章植物细胞工程制药 102 5.1概述102 5.1.1植物细胞工程基本概念102 5.1.2植物细胞工程发展简史102 5.1.3植物细胞工程技术与应用104 5.1.4植物细胞工程制药方法105 5.2植物细胞的形态和生理特性107 5.2.1植物细胞的形态107 5.2.2植物细胞的结构特征107 5.2.3植物细胞的主要生理活性物质及其他化学成分108 5.3植物细胞培养的基本技术114 5.3.1植物细胞培养的生理特性114 5.3.2植物细胞悬浮培养技术117 5.3.3组织、器官培养技术119 5.3.4固定化培养技术120 5.3.5两相培养技术120 5.3.6两步培养技术121 5.3.7反义技术121 5.4影响植物次级代谢产物累积的因素122 5.4.1外植体的选择122 5.4.2光照强度122 5.4.3水分123 5.4.4盐分和矿质元素123 5.4.5氧气和pH123 5.4.6植物生长调节剂124 5.5植物细胞工程研究进展124 5.5.1诱导子在植物细胞工程研究中的应用124 5.5.2前体饲喂126 5.5.3植物细胞生物反应器培养126 5.5.4转基因技术在次级代谢产物生产中的应用127 5.5.5植物生物转化技术与生物制药128 习题129 参考文献129 第六章酶工程制药 130 6.1概述130 6.1.1酶工程的基本概念130 6.1.2酶工程的发展简史131 6.1.3酶工程制药方法及优势131 6.2酶的基本概述132 6.2.1酶的来源132 6.2.2酶的分类和命名133 6.2.3酶的结构特征134 6.2.4酶的生理特征134 6.2.5酶类药物的应用134 6.3固定化酶136 6.3.1固定化酶的概念136 6.3.2固定化酶的方法136 6.3.3固定化酶的应用及相关技术145 6.3.4固定化酶的反应器148 6.4固定化细胞151 6.4.1固定化细胞的概念151 6.4.2固定化细胞的方法152 6.4.3固定化细胞的应用及相关技术153 6.5模拟酶154 6.5.1模拟酶的基本原理154 6.5.2模拟酶的分类155 6.5.3模拟酶的研究展望156 6.6酶的非水相催化技术157 6.6.1非水相催化技术的概念和意义157 6.6.2非水相催化技术的主要内容157 6.6.3非水相催化技术在制药领域的应用161 习题163 参考文献163 第七章抗体工程制药 165 7.1概述165 7.1.1抗体的发展简介165 7.1.2抗体生成的理论165 7.1.3抗体的结构与功能166 7.2单克隆抗体技术168 7.2.1单克隆抗体及其特性169 7.2.2单克隆抗体的制备过程169 7.2.3单克隆抗体的应用172 7.3基因工程抗体173 7.3.1人鼠嵌合抗体174 7.3.2改型抗体174 7.3.3小分子抗体175 7.3.4双功能抗体176 7.3.5多功能抗体176 7.3.6抗体融合蛋白177 7.4抗体库技术178 7.4.1噬菌体抗体库技术178 7.4.2其他展示抗体库技术180 7.5抗体工程制药新技术181 7.5.1单个B细胞抗体制备技术181 7.5.2转基因动物模型和新型动物模型技术182 7.5.3人源化抗体的构建及优化技术182 7.5.4抗体工程药物标联182 习题183 参考文献183 第八章蛋白质工程制药 185 8.1概述185 8.1.1蛋白质工程的基本概念185 8.1.2蛋白质工程的原理、研究内容及程序185 8.1.3蛋白质工程发展史186 8.2蛋白质工程相关技术186 8.2.1定点诱变187 8.2.2定向进化191 8.2.3蛋白质融合技术193 8.2.4蛋白质修饰技术194 8.3蛋白质工程制药实例与蛋白质工程药物应用196 8.3.1蛋白质多肽药物研究现状196 8.3.2激素类药物生产实例196 8.3.3细胞因子类药物实例198 习题201 参考文献201 第九章疫苗生产 202 9.1传统疫苗202 9.2基因工程疫苗203 9.2.1亚单位疫苗203 9.2.2肽疫苗206 9.2.3活体重组疫苗及其载体206 9.2.4核酸疫苗209 9.3新型疫苗210 9.3.1联合疫苗210 9.3.2RNA复制子疫苗211 9.4疫苗制备流程211 习题212 参考文献212 第十章生物诊断技术 213 10.1ELISA诊断技术214 10.1.1常用的ELISA诊断技术214 10.1.2ELISA诊断技术所需试剂215 10.2核酸诊断技术216 10.2.1扩增技术217 10.2.2检测技术218 10.2.3生物芯片技术221 10.3测序与组学技术222 10.3.1第一代测序222 10.3.2第二代测序222 10.3.3第三代测序223 10.3.4基因组学224 10.3.5微生物组学与宏基因组学225 10.4生物诊断技术的疾病诊断实例226 10.4.1感染性疾病226 10.4.2遗传疾病232 10.4.3肿瘤类疾病236 习题238 参考文献239 第十一章合成生物学/ 240 11.1概述240 11.1.1合成生物学的概念240 11.1.2合成生物学与其他学科的关系240 11.1.3合成生物学的元件241 11.1.4合成生物学的发展242 11.2DNA的组装244 11.2.1PCR组装245 11.2.2标准化组装247 11.2.3酶切位点非依赖性组装249 11.2.4酵母细胞内组装251 11.3合成生物学在医药领域的应用252 11.3.1最小基因组工厂252 11.3.2天然产物的异源生物合成253 11.3.3编程细胞治疗258 习题259 参考文献259

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