药品GMP实务（全国医药类高职高专规划教材.药品类专）_张中社，郑剑玲　主编_9787560542638

张中社、郑剑玲主编的《药品GMP实务》分为上篇理论知识和下篇实训指导两个部分，以“理论够用、突出技能操作”为原则，力求避免深奥理论的阐述，突出实践能力的培养。《药品GMP实务》以我国现行《药品生产质量管理规范》(GMP)为主线，全面系统地介绍了药品生产及流通过程中涉及的相关GMP知识，附有知识链接、课堂讨论、目标检测等模块，条理清晰，文字精炼，内容科学实用。适用于药学、药物制剂、制药工程、化学制药、药品营销、药品经营与管理等高职高专药品类专业的教学使用，可作为全国执业药师资格考试复习用书，也可供药品生产企业对各级员工进行GMP培训使用。

上篇理论知识第一章导论第一节 GMP的起源与发展一、GMP的概念二、GMP的起源三、我国GMP的发展四、CGMP的理念第二节 GMP的分类和特上篇理论知识第一章导论第一节 GMP的起源与发展一、GMP的概念二、GMP的起源三、我国GMP的发展四、CGMP的理念第二节 GMP的分类和特点一、GMP的分类二、GMP的特点第三节 GMP实施的三要素一、硬件二、软件三、人员第四节实施GMP的意义和基本原则一、实施GMP的意义二、GMP的基本原则第五节 TQM、GMP与ISO9000 一、TQM理论二、GMP与ISO9000系列标准第二章机构与人员第一节机构设置一、制药企业组织机构的设计二、制药企业关键部门的职能第二节各部门具体职能与人员职责一、质量部职能二、生产部职能三、设备部职能四、物料部职能五、技术开发部职能六、人力资源部职能七、营销部职能第三节关键人员一、企业负责人二、生产管理负责人三、质量管理负责人四、质量受权人第四节人员的选择和培训一、GMP对人员素质的要求二、人员培训原则三、人员培训体系四、培训计划及基本内容五、培训考核制度及培训的管理第五节人员卫生一、人员卫生培训二、健康管理第三章厂房设施与设备管理第一节我国GMP对厂房设施与设备管理的基本要求第二节厂房与设施管理一、厂址选择与厂区规划二、厂房管理三、空气净化设施管理第三节设备管理一、设备使用管理二、药品生产设备的设计与选型三、典型SMP、SOP的设计示例第四章物料管理第一节我国GMP对物料管理的基本要求一、物料管理的基本原则二、原辅料的管理三、中间产品和待包装产品的管理四、包装材料的管理五、特殊药品的管理第二节物料采购管理一、物料采购管理原则二、物料采购管理第三节物料仓储管理一、物料接收二、物料的入库三、储存与养护四、物料的发放第五章卫生管理第一节我国GMP对卫生管理的基本要求一、卫生的含义二、污染三、我国GMP对卫生管理的基本要求第二节环境卫生管理一、厂房清洁规程与生产环境卫生监督二、主要剂型生产对空气净化系统的要求第三节设备卫生管理一、制药设备的GMP卫生要求二、设备的清洁规程第四节工艺卫生管理一、物料卫生管理二、生产介质的卫生管理三、几种常见剂型的生产工艺卫生管理第五节人员卫生管理一、人员污染二、人员卫生管理三、人员卫生工作的培训第六章文件管理第一节我国GMP对文件管理的基本要求一、GMP文件的概念二、文件管理的基本要求第二节 GMP文件的分类一、标准二、记录第三节 GMP文件管理一、GMP文件管理的目的二、GMP文件管理的内容第四节 GMP文件的编号管理一、文件编号系统二、GMP文件的系统编号第七章生产管理第一节我国GMP对生产管理的基本要求第二节生产操作规程一、生产操作中的主要规程和指令二、生产操作中规程和指令的编制第三节批生产记录一、编制原则二、批生产记录的管理三、内容和格式第四节批包装记录一、药品包装的分类二、药品包装的作用三、质量标准制定的原则四、批包装记录的管理第五节生产过程中的混淆、污染和交叉污染的管理一、混淆的概念及防混淆管理二、污染及防污染管理第六节生产过程的管理一、GMP对生产过程的要求二、生产过程的控制三、不同制剂产品及不同生产特性产品的生产过程控制第八章质量管理第一节我国GMP对质量管理的基本要求一、建立质量管理体系二、制定适当的质量目标三、质量管理人员及职责要求四、质量保证五、质量控制六、质量风险管理第二节质量标准的制订一、原辅料质量标准二、包装材料质量标准三、中间产品质量标准四、成品质量标准五、工艺用水质量标准第三节质量检验一、取样管理二、检验操作三、检验室管理第四节质量控制一、原辅料、包装材料的质量控制二、生产过程的质量控制三、产品出厂后的质量控制第九章确认与验证第一节概述一、确认和验证的定义及关系二、确认与验证的目的和范围第二节验证的分类与适用范围一、验证的分类二、验证状态的维护三、验证生命周期第三节确认与验证程序及管理一、验证程序二、验证文件管理三、验证周期四、再验证第四节确认与验证的内容一、厂房与设施的验证二、设备验证三、工艺验证四、清洁验证五、计量器具及仪器的鉴定和校验六、产品验证七、物料验证第十章自检与认证管理第一节我国GMP对自检与认证管理的基本要求一、GMP对自检的规定二、《药品生产企业GMP认证管理办法》对认证的规定第二节自检一、自检小组的组建二、自检人员的职责三、自检项目四、自检的程序第三节 GMP的申报与认证一、认证的法律依据二、GMP认证的资料申报三、GMP认证申报注意事项第四节 GMP认证检查一、GMP认证程序二、GMP认证现场检查的内容第十一章产品销售与收回管理第一节我国GMP对销售管理的基本要求一、我国GMP对销售管理的基本要求二、生产企业进行GMP认证中对销售管理的要求第二节产品销售及服务一、产品销售二、产品服务第三节产品退货及收回一、产品退货二、产品收回三、产品退货和收回后销毁管理规程下篇实训指导实训一生产区域设备的清洁卫生消毒实训二物料的接收实训三人员洗手、手消毒操作实训四人员进出洁净区实训五物料进入洁净区实训六压片机清洗和消毒实训七称重记录实训八抄写SOP 实训九生产用具的清洗、消毒实训十填写质量管理文件实训十一模拟药品生产企业GMP认证现场检查附录一药品生产流程图附录二药品生产质量管理规范附录三药品GMP认证检查评定标准参考文献

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