1．1．3药物的名称
（1）通用名
新药开发者在新药申请时向政府主管部门提出的正式名称。通用名不具备任何专利和行政保护功能，是任何该产品的生产者都可以使用的名称，也是文献、教材和资料及药品说明书中标明的有效成分的名称。
对某一特定的药物分子，通用名是唯一的；通用名的命名不能暗示该药物的疗效，如抗高血压药利舍平，其通用名曾为利血平，为了避免利血平隐含的降低血压的含义而改为现名；另外通用名还在一定程度上表征了药物分子的结构，如一种镇静催眠药氯硝西泮，其通用名就提示了该药物结构中的两个重要取代基硝基和氯原子。
（2）化学名
以美国化学文摘为依据，根据化学结构式进行命名的名称。
（3）商品名
制药企业为保护自己所开发产品的生产权和市场占有权而使用的名称。具有类似商标的性质，也是药物合法的名称，但不是唯一名称。
例如，通用名为双氯芬酸钠的非甾体抗炎药，其商品名有：北京诺华公司的“扶他林”，中国药科大学制药厂的“英太青”，海南普利制药的“诺福丁”，德国赫素的“迪克乐尔”，加拿大奥贝泰克制药的“奥贝”等。
1．1．4药物的质量和杂质控制
（1）药物的质量
质量好的药物应该在治疗剂量范围内疗效确切，效力高，毒性和副作用都小。
药物的另一个质量的判定是指药物中杂质限度的一种体现，具体表现在药物的性状、物理常数、杂质限量、有效成分的含量、生物活性等多方面。
药品与一般化学试剂的不同之处在于，首先要考虑杂质对人体健康和疗效的影响，只有合格与不合格的区别，没有任何等级之分。因此任何质量级别的化学品或试剂都不能供作药用。
（2）药物的杂质控制
杂质是药物在生产和储存过程中可能引入的药物以外的其他化学物质，是判定其质量的一个重要参数，可以分为一般杂质和特殊杂质。
药物的一般杂质是所有药物都会有的杂质成分，如无机盐、重金属、水分等，是由生产过程中设备、原料等引入的。除此之外，每一种药物都会有自己特有的杂质，称为特殊杂质。特殊杂质可能是生产过程中未反应完的原料，也可能是中间体或者在生产和储存过程中产生的分解、氧化等产物；也可能是副反应产生的物质。
因此，化学药物的杂质主要来源于两个方面。一方面是在药物生产过程中引入或产生的。如原料不纯以及反应所用容器不当引入其他物质，反应不完全所残留原料及试剂，反应过程中产生的中间体、副产物等均是杂质。另一方面是药物在储存过程中，由于受外界因素（空气、日光、温度、湿度、微生物、金属离子等）的影响，发生水解、分解、氧化、还原、聚合等化学反应所产生的杂质。
杂志是药物在生产和储存过程中可能引入的药物以外的其他化学物质。杂质的存在，可能产生毒副作用和毒性而影响疗效，如阿司匹林中的水杨酸杂质，可能是生产过程中原料反应不完全带入的，也可能是储存过程中阿司匹林水解产生的。在不影响药物疗效和人体健康的前提下，对杂质允许有一定的限量。
……
精品教材 更多
